諾和諾德長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素上市申請(qǐng)獲受理，百億市場(chǎng)格局生變？

　　中新經(jīng)緯9月5日電 (王玉玲 實(shí)習(xí)生 秦海齊)5日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)顯示，跨國(guó)藥企諾和諾德的帕西生長(zhǎng)素注射液上市申請(qǐng)獲得受理，為治療用生物制品，注冊(cè)分類3.1類。

　　所謂3.1類，是境外生產(chǎn)的境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品在中國(guó)申報(bào)上市。中新經(jīng)緯了解到，帕西生長(zhǎng)素注射液在國(guó)外商品名為Sogroya，活性成分為somapacitan，為每周一次的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素。

　　2020年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(下稱FDA)批準(zhǔn)Sogroya用于治療成人生長(zhǎng)激素缺乏癥，2023年4月，Sogroya擴(kuò)大適應(yīng)癥用于治療2.5歲及以上兒童的生長(zhǎng)激素缺乏癥。

　　價(jià)格上，根據(jù)民生證券2024年2月發(fā)布的研報(bào)，在美國(guó)，Sogroya的10mg/1.5ml規(guī)格售價(jià)為2496美金(約合1.77萬(wàn)元)。

　　根據(jù)諾和諾德此前進(jìn)行的REAL4多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、陽(yáng)性對(duì)照、平行組3期試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示，接受每周一次somapacitan治療的患者年化生長(zhǎng)高度為11.2cm/年。

　　根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)內(nèi)分泌遺傳代謝學(xué)組2024年1月發(fā)布的《中國(guó)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥診治指南》，生長(zhǎng)激素缺乏癥是由于垂體前葉分泌的生長(zhǎng)激素不足所導(dǎo)致的一種內(nèi)分泌代謝性疾病，主要以身材矮小為突出癥狀。指南提到，通過(guò)補(bǔ)充生長(zhǎng)激素，可以治療兒童身材矮小，并改善過(guò)渡期及成年的代謝、體成分、心理及生活質(zhì)量。

　　在社交平臺(tái)上，有家長(zhǎng)發(fā)帖稱因孩子身高問(wèn)題陷入焦慮，并希望通過(guò)生長(zhǎng)激素追高，還有家長(zhǎng)表示花八萬(wàn)給孩子注射生長(zhǎng)激素?fù)Q來(lái)孩子長(zhǎng)高了二十厘米�！懊刻煲会�，一瓶針劑打一周，總共打了七十多瓶，十三歲的孩子身高從134cm漲到了155cm�！庇芯W(wǎng)友在社交平臺(tái)分享道。

　　咨詢公司弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2018至2030年中國(guó)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥治療的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)按照15.7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率遞增，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥治療的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到32億美元，約合人民幣221.36億元。

　　根據(jù)民生證券上述研報(bào)，生長(zhǎng)激素市場(chǎng)仍有較大的市場(chǎng)空間。該研報(bào)稱，目前病理性矮小癥通常可通過(guò)皮下注射補(bǔ)充生長(zhǎng)激素以進(jìn)行治療，這一治療方法逐漸得到廣泛認(rèn)可和應(yīng)用。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，矮小癥主要人群得到規(guī)范化治療的比例低于5%。

　　生長(zhǎng)激素市場(chǎng)可以大致分為短效粉針劑、短效水針劑和長(zhǎng)效水針劑三種劑型。其中，短效粉針劑與短效水針劑均已有多家醫(yī)藥企業(yè)角逐，包括安科生物、聯(lián)合塞爾生物、科興藥業(yè)等。

　　諾和諾德此前也有短效水針劑重組人生長(zhǎng)激素注射液諾澤，2018年在中國(guó)獲批上市，適應(yīng)癥為兒童或成人生長(zhǎng)激素缺乏癥、特納綜合征慢性腎臟病引起的生長(zhǎng)障礙。不過(guò)，在獲批兩年后，諾和諾德選擇了將產(chǎn)品交給其他藥企合作銷售。2020年7月，諾和諾德與華潤(rùn)三九達(dá)成合作協(xié)議，雙方在中國(guó)大陸地區(qū)通過(guò)合約銷售模式共同推廣諾澤。

　　而長(zhǎng)春高新的聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液金賽增，自2014年上市至今，作為長(zhǎng)效水針劑目前仍然保有市場(chǎng)獨(dú)占地位。

　　根據(jù)長(zhǎng)春高新4月披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，長(zhǎng)春高新表示，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素產(chǎn)品占比進(jìn)一步提升，目前已超過(guò)30%。

　　不過(guò)，已有多家醫(yī)藥企業(yè)正在挑戰(zhàn)長(zhǎng)春高新在長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素市場(chǎng)的地位。1月10日，特寶生物公告稱，怡培生長(zhǎng)激素注射液上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，將用于治療內(nèi)源性生長(zhǎng)激素分泌不足所致的兒童生長(zhǎng)障礙。特寶生物2024年半年報(bào)顯示，怡培生長(zhǎng)激素注射液預(yù)計(jì)總投資規(guī)模為2億元。

　　3月8日，維昇藥業(yè)宣布，國(guó)家藥監(jiān)局已受理隆培促生長(zhǎng)素的上市許可申請(qǐng)，用于治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥。值得注意的是，隆培促生長(zhǎng)素和TransCon(暫時(shí)連接)技術(shù)由Ascendis Pharma A/S所有，并在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)。維昇藥業(yè)擁有隆培促生長(zhǎng)素在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

　　此外，2021年11月，濟(jì)川藥業(yè)與天境生物就長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素伊坦生長(zhǎng)激素達(dá)成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化戰(zhàn)略合作，濟(jì)川藥業(yè)將向天境生物一次性支付2.24億元的首付款，在達(dá)成若干開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及銷售里程碑后，天境生物最多將獲得累計(jì)17.92億元的里程碑付款，總付款最高達(dá)20.16億元。

　　不過(guò)，目前中新經(jīng)緯暫未檢索到三款產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)。從長(zhǎng)春高新來(lái)看，金賽增正通過(guò)拓展適應(yīng)癥方式來(lái)擴(kuò)展市場(chǎng)規(guī)模。

　　8月19日，長(zhǎng)春高新公告稱，金賽增用于性腺發(fā)育不全(特納綜合征)所致女孩的生長(zhǎng)障礙的適應(yīng)癥獲批。中新經(jīng)緯注意到，金賽增成為國(guó)內(nèi)外首個(gè)獲批用于治療特納綜合征矮小的生長(zhǎng)激素長(zhǎng)效制劑，這也是金賽增上市至今首次成功拓展適應(yīng)癥。

　　2024年半年報(bào)顯示，長(zhǎng)春高新相關(guān)特發(fā)性身材矮小(ISS)等適應(yīng)癥已進(jìn)入上市評(píng)審階段；增加小于胎齡兒(SGA)適應(yīng)癥已完成II期臨床；成人生長(zhǎng)激素缺乏適應(yīng)癥已開(kāi)始III期臨床，正在進(jìn)行患者入組。

　　此外，長(zhǎng)春高新也在推動(dòng)金賽增出海。

　　長(zhǎng)春高新在2022年8月的投資者問(wèn)答表中表示，公司經(jīng)初步與美國(guó)FDA溝通，預(yù)計(jì)可以直接進(jìn)入三期臨床，努力爭(zhēng)取在2025年左右完成美國(guó)相關(guān)臨床工作，2027年上市。不過(guò)，在2023年年報(bào)中，長(zhǎng)春高新表示報(bào)告期內(nèi)已向美國(guó)FDA提交IND(新藥臨床試驗(yàn)研究申請(qǐng))申請(qǐng)，并根據(jù)FDA的審評(píng)意見(jiàn)，更新項(xiàng)目策略。

　　(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)

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