我武生物投入干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，能否擺脫單品依賴？

　　中新經(jīng)緯8月29日電 (王玉玲)近日，主營(yíng)業(yè)務(wù)為生產(chǎn)銷售變態(tài)反應(yīng)原制品、體內(nèi)診斷試劑的我武生物披露半年報(bào)，并在此后披露投資者問(wèn)答表。報(bào)告期內(nèi)，該公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.29億元，同比增長(zhǎng)11.12%，凈利潤(rùn)為1.43億元，同比增長(zhǎng)0.64%，扣非后歸屬母公司股東的凈利潤(rùn)為1.42億元，同比下降0.69%。

　　核心產(chǎn)品毛利率達(dá)95%

　　我武生物由胡賡熙創(chuàng)辦。根據(jù)我武生物2012年披露的創(chuàng)業(yè)板首發(fā)招股說(shuō)明書(申報(bào)稿)，胡賡熙確定了以研發(fā)脫敏治療藥物及診斷產(chǎn)品為主要發(fā)展方向。2006年，我武生物的粉塵螨滴劑(商品名：暢迪)作為中國(guó)首個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化舌下含服脫敏治療藥物獲批上市。

　　我武生物2013年年報(bào)中寫道，在粉塵螨滴劑上市之前，中國(guó)市場(chǎng)上脫敏治療的產(chǎn)品均是進(jìn)口的皮下注射產(chǎn)品，但皮下注射產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，粉塵螨滴劑的給藥方式則有不同，屬于舌下含服，因具有安全性高，無(wú)創(chuàng)用藥、操作簡(jiǎn)便等特點(diǎn)，粉塵螨滴劑產(chǎn)品的市場(chǎng)份額也不斷擴(kuò)大。

　　電商平臺(tái)顯示，粉塵螨滴劑分為一到五號(hào)，價(jià)格在65元到142元不等。據(jù)中新經(jīng)緯統(tǒng)計(jì)，2013年至2024年上半年，粉塵螨滴劑一共實(shí)現(xiàn)超60億元的銷售收入，毛利率長(zhǎng)期高達(dá)95%，為我武生物持續(xù)貢獻(xiàn)現(xiàn)金流。

　　中新經(jīng)緯王玉玲制圖

　　但是，根據(jù)我武生物上述申報(bào)稿，粉塵螨滴劑的新藥監(jiān)測(cè)期為4年，至2010年3月1日止，其他申請(qǐng)人可以就同品種藥品提出仿制藥申請(qǐng)或進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

　　在中國(guó)國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥市場(chǎng)上，諸多原研藥在仿制藥可以提出申請(qǐng)及獲批上市后部分會(huì)經(jīng)歷銷售滑坡，藥物價(jià)格也會(huì)隨之出現(xiàn)大的跌幅。

　　但對(duì)于我武生物而言，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)寥寥。根據(jù)中航證券2023年的研報(bào)，在脫敏市場(chǎng)，粉塵螨滴劑2021年的市場(chǎng)占有率達(dá)到81.72%，遠(yuǎn)超另外兩種競(jìng)品(屋塵螨變應(yīng)原制劑安脫達(dá)和螨變應(yīng)原注射液阿羅格)，連續(xù)多年獨(dú)占中國(guó)脫敏治療藥物市場(chǎng)。

　　該公司還具有一定維護(hù)價(jià)格穩(wěn)定的能力。在2024年半年報(bào)中，我武生物直言，藥品降價(jià)已成為行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)，特別是醫(yī)�？刭M(fèi)、二次議價(jià)、醫(yī)院零加成等措施的實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)績(jī)將產(chǎn)生一定的影響。

　　我武生物稱，對(duì)個(gè)別招標(biāo)降價(jià)及二次議價(jià)幅度較大的地區(qū)或醫(yī)院，從長(zhǎng)期考慮，為維護(hù)價(jià)格穩(wěn)定，可能考慮通過(guò)其他方式(例如：增加藥店渠道供給等方式)來(lái)代替?zhèn)鹘y(tǒng)的院內(nèi)銷售，以減少對(duì)個(gè)別地區(qū)或醫(yī)院銷售的影響。此外，我武生物將通過(guò)強(qiáng)化醫(yī)院終端的覆蓋、控制成本和費(fèi)用等應(yīng)對(duì)措施，適應(yīng)市場(chǎng)變化。

　　植德律師事務(wù)所合伙人唐華東告訴中新經(jīng)緯，根據(jù)2007版《藥品注冊(cè)管理辦法》，監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口，也不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。但2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》完全刪除了新藥監(jiān)測(cè)期的相關(guān)表述。

　　對(duì)于我武生物而言，唐華東表示，2006年粉塵螨滴劑已獲批上市，即使有4年的新藥監(jiān)測(cè)期也已過(guò)期，不存在通過(guò)行政審批形成的獨(dú)占。

　　中新經(jīng)緯注意到，此前也有醫(yī)藥企業(yè)在推動(dòng)脫敏藥物在中國(guó)獲批上市，但進(jìn)度不明。2023年2月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理了丹麥藥企ALK-AbelloA/S塵螨變應(yīng)原舌下片的進(jìn)口申請(qǐng)，但中新經(jīng)緯暫未檢索到產(chǎn)品進(jìn)一步消息。

　　近期，又有企業(yè)涉足這一市場(chǎng)。7月，眾紅生物ZHB110舌下片獲批臨床，擬用于蒿屬花粉過(guò)敏引起的過(guò)敏性鼻炎或鼻結(jié)膜炎(伴或不伴過(guò)敏性哮喘)的脫敏治療。根據(jù)眾紅生物官網(wǎng)，該公司具有過(guò)敏脫敏藥物核心技術(shù)，可采用基因工程重組技術(shù)，基于改變疾病自然進(jìn)程的對(duì)因治療特異性免疫療法，開發(fā)脫敏藥物。

　　新藥研發(fā)上市近十年 營(yíng)收貢獻(xiàn)較低

　　雖然核心產(chǎn)品具有一定維護(hù)價(jià)格穩(wěn)定能力，但我武生物也一直在嘗試開拓第二增長(zhǎng)曲線。

　　從營(yíng)業(yè)收入構(gòu)成來(lái)看，粉塵螨滴劑一直占我武生物超九成以上銷售額，但上圖顯示，粉塵螨滴劑未能成為年?duì)I收十億的大單品 ，同時(shí)自2018年起增長(zhǎng)速度開始放緩。

　　另一方面，粉塵螨滴劑自上市至今，未曾成功拓展適應(yīng)癥，只用于粉塵螨過(guò)敏引起的過(guò)敏性鼻炎和過(guò)敏性哮喘的脫敏治療。

　　2022年，我武生物終止了粉塵螨滴劑特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥研發(fā)項(xiàng)目，稱因無(wú)法精準(zhǔn)識(shí)別患者群體，最終整體療效結(jié)果未達(dá)到藥品監(jiān)管部門審評(píng)所需要的標(biāo)準(zhǔn)，該項(xiàng)目累計(jì)開發(fā)支出余額為3156.65萬(wàn)元。

　　之外，我武生物也遭遇了市值縮水。wind數(shù)據(jù)顯示，我武生物在2021年2月市值達(dá)到489.03億元，此后震蕩下挫，截至27日，我武生物市值為88.43億元，蒸發(fā)超400億元。

　　此外，自2013年至今，我武生物銷售投入一直高于研發(fā)投入，銷售費(fèi)用年平均為1.83億元，研發(fā)費(fèi)用年平均為4425萬(wàn)元。

　　中新經(jīng)緯王玉玲制圖

　　從研發(fā)效率來(lái)看，2024年半年報(bào)顯示，我武生物在中國(guó)獲批上市的藥品只有兩款，一是粉塵螨滴劑，二是黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑。此外還有屋塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒、白樺花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液等多款變應(yīng)原點(diǎn)刺產(chǎn)品(脫敏產(chǎn)品的輔助產(chǎn)品)。

　　報(bào)告期內(nèi)已進(jìn)入注冊(cè)程序的研發(fā)項(xiàng)目中，除了多款變應(yīng)原點(diǎn)刺產(chǎn)品外，只有一款藥品，為吸入用苦丁皂苷A溶液。

　　就我武生物獲批的另一款藥品黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑來(lái)看，中新經(jīng)緯注意到，該產(chǎn)品上市于2021年，用于經(jīng)過(guò)敏原檢測(cè)為黃花蒿/艾蒿花粉過(guò)敏引起的變應(yīng)性鼻炎(或伴有結(jié)膜炎)的成年患者。結(jié)合我武生物此前的公告，該產(chǎn)品于2012年10月獲得臨床試驗(yàn)批件，距離獲批將近十年。

　　但從放量來(lái)看，2022年至今，黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑的銷售額分別為830.58萬(wàn)元、1530.94萬(wàn)元、1226萬(wàn)元，為營(yíng)業(yè)收入貢獻(xiàn)較小。

　　在25日披露的投資者問(wèn)答表中，我武生物表示，在黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑的學(xué)術(shù)推廣方面，公司會(huì)借鑒“粉塵螨滴劑”的經(jīng)驗(yàn)，兩者學(xué)術(shù)推廣方式基本相同。中國(guó)南北方文化差異對(duì)銷售推廣工作會(huì)產(chǎn)生影響。

　　第二曲線是干細(xì)胞？

　　我武生物并非專研脫敏領(lǐng)域，在半年報(bào)中，我武生物稱還布局了天然藥物(抗耐藥抗生素)領(lǐng)域和干細(xì)胞領(lǐng)域。

　　就干細(xì)胞領(lǐng)域來(lái)看，我武生物稱已形成具有自主生產(chǎn)能力的干細(xì)胞培養(yǎng)體系，并研發(fā)了一系列核心技術(shù)。其中，仿生培養(yǎng)技術(shù)可在最接近人體生理?xiàng)l件的環(huán)境下培養(yǎng)干細(xì)胞，使其能夠最大限度地保持細(xì)胞的干性、維持分化潛力，具有更好的醫(yī)學(xué)潛能。

　　中新經(jīng)緯注意到，我武生物披露干細(xì)胞領(lǐng)域布局始于2018年，以自籌資金設(shè)立上海我武干細(xì)胞科技有限公司，注冊(cè)資本1.5億元。此后我武生物又在2023年6月披露稱，上海我武干細(xì)胞科技有限公司股東按現(xiàn)有持股比例對(duì)其增資共計(jì)人民幣4億元。

　　對(duì)于干細(xì)胞領(lǐng)域最新進(jìn)展，在投資者問(wèn)答表中，我武生物表示，在研的干細(xì)胞治療藥物目前處在臨床前研究階段。

　　雖然干細(xì)胞治療藥物仍信息不明，但從行業(yè)來(lái)看，2024年4月，海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院(上海長(zhǎng)征醫(yī)院)殷浩聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院分子細(xì)胞科學(xué)卓越創(chuàng)新中心程新在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊CellDiscovery發(fā)表研究成果，這是國(guó)際上首次利用干細(xì)胞來(lái)源的自體再生胰島移植，成功治愈胰島功能嚴(yán)重受損糖尿病的病例報(bào)道。

　　這次干細(xì)胞療法在糖尿病治療領(lǐng)域的好消息，直接引得資本市場(chǎng)對(duì)于細(xì)胞療法關(guān)注度提升，也帶動(dòng)了多只干細(xì)胞相關(guān)個(gè)股包括泰林生物、四環(huán)生物等出現(xiàn)漲停，和元生物、濟(jì)民醫(yī)療、誠(chéng)達(dá)藥業(yè)等公司也在投資者平臺(tái)回應(yīng)投資者相關(guān)業(yè)務(wù)動(dòng)態(tài)。

　　中新經(jīng)緯注意到，我武生物已在推動(dòng)建設(shè)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。

　　根據(jù)浙江省德清縣人民政府辦公室新聞辦公室微信公眾號(hào)德清發(fā)布4月發(fā)文，其中提到，我武生物干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目在2024年初被列入省重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，該項(xiàng)目分兩期建設(shè)，新增用地128畝，建成后可形成干細(xì)胞生產(chǎn)能力。其中，項(xiàng)目(一期)總投資約2.92億元，新增用地約60畝，主要建設(shè)內(nèi)容為生產(chǎn)車間、質(zhì)檢樓、生活配套和宿舍樓等，一期項(xiàng)目計(jì)劃在2024下半年實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目竣工。

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